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中国建议的国际医疗器械临床评价协调性项目获全票通过 Time:2018-03-28 17:36:52    浏览数量:5460次   

2018年3月20至3月22日,中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次治理委员会集会在上海召开,美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为治理委员会正式成员出席了集会,世界卫生组织作为官方视察员列席了集会�;嵘�,由我国提出的“医疗器械临床评价”新事情项目,获得了与会成员的一致支持,顺利立项。

近年来,我国医疗器械监管事情与国际医疗器械监管配合生长,在前期深入调研和重复论证,并征求各成员意见的基础上,在本次集会上,我国正式向IMDRF治理委员会提交了“医疗器械临床评价”新事情项目提议,并顺利立项。该项目致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展国际相助研究。

“医疗器械临床评价”项目是我国加入IMDRF以来首次作为项目提倡人向大会提出新事情项目提议,这标记着经过多年努力我国医疗器械监管已逐步实现了从加入者到引领者的角色转换,通过IMDRF这一平台,将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享,在IMDRF机制下寻求解决计划,协调统一各成员的临床评价要求,进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化,为医疗器械监管机构与工业利益相关方做出积极孝敬,在国际舞台上展现我卖力任大国的良好形象。

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