中国报道讯 (陈伟赞 张雨碟 通讯员粤药监) 5月23日，广东省药品监管局召开新闻宣布会，广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋介绍了近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干步伐》(以下简称“《若干步伐》”)的主要目的、主要内容、主要特点等情况。省药品监管局行政许可随处长邱楠加入了媒体问答环节，宣布会由省药品监管局办公室副主任程朝辉主持。
苏盛锋介绍，目今广东省药品监管局正全力落实省政府全面增强药品监管能力建设的要求，推进药品监管体系和监管能力现代化综合革新，努力打造全国药品质量宁静和工业高质量生长示范区，推动广东药品监管能力率先抵达国际先进水平。出台《若干步伐》的主要目的有：深入推进审评审批制度革新，践行药品监管综合革新，落实推动医疗器械工业高质量生长。
《若干步伐》共有四部分20条，主要内容有：优化流程，实现全面提速。产品注册技术审评时限比法准时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。分类规范产品检验周期，果真检验时限和进度，强化检验时限监督。分级分路，提高治理效率。优化受理效劳，完善电子申报功效，制止重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。在检验检测、技术审评中建立快速通道，优化资源配置，最大限度提高治理效率。专门通道，大力支持立异。对申报立异和认定立异的产品实施专人指导效劳，提供性能指标评价与检验要领验证的技术支持，为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验计划指导等效劳。建立研审联动事情机制，支持立异产品企业凭据阶段性研究进展转动提交研发资料。简化审批，效劳工业生长。在包管门槛不降低的前提下，简化申报质料和审评内容，勉励进口、外省已注册产品转入广东省。不绝简化优化现场核查流程，制止重复检查。建立主文档挂号制度，减少对原质料和要害元器件的重复评价、重复检验。多措并举，提高检验效率。实施检验全流程信息化治理，接纳并联检验、协同检验等方法提高检验效率。支持具备法定资质的第三方检验机构出具的检测报告用于注册检验。引导规范企业自检报告用于注册申报。六是增强协作，提升效劳水平。支持工业集中、具备条件的地区与省局共建工业效劳站(点)。增强与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等单位协作，提升审评审批能力。完善相同交流机制，强化对申请人的技术指导效劳。
苏盛锋指出，《若干步伐》着力解决目今制约广东省医疗器械工业生长的瓶颈问题，从完善机制、规范标准、提升效率、优化效劳等方面发力，自我加压、勇于革新，努力建设高效高质的医疗器械注册审评审批体系，具体体现在五个“突出”：
突出综合革新。实施药品监管综合革新是广东药品监管领域的重大战略安排，是凭据综合革新的新形势新要求，立足本职事情接纳的积极举措。《若干步伐》明确要对审评审批全链条全流程的结构、模式、路径进行调解优化，通过综合革新全面提升广东省医疗器械注册事情的效能，更好地为企业效劳。
突出目标导向。《若干步伐》是衔接省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械工业高质量生长实施计划》的配套文件，明确了具体压缩时限目标，制定了具有很强针对性和可操作性的事情步伐。突出目标导向，就是要把回应企业诉求转化为具体行动，以实现平均压缩50%的目标为指引，引发全行业的活力和动力。
突出效劳引领。要进一步深入推进放管服革新，连续优化营商情况，引发市场主体活力和创立力，就必须提供高质量的效劳步伐。通过更精准、更细致的效劳，建立勉励立异的专门审评通道和技术效劳机制，吸引企业把最先进的技术转化成产品落地广东，增强企业的获得感。
突出市场导向。医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业生长的一条快车道。并购项目快速落地，能让企业实时抢占高潜力细分市场，推动企业做大做强。通过简化申报质料、快速审批，既勉励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产，也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产，提升广东省工业的竞争力。
突出高效协同。医疗器械注册涉及分类、检验、审评、核查、审批等环节，需要各部分紧密衔接，增强协作。出台的各项优化步伐，注重增强各部分之间业务协同，通过建立会商机制，提升跨部分、跨环节、跨业务的效劳效能，形成助推工业高质量生长协力。
下一步，广东省药监局将增强组织实施，细化配套计划，形成革新协力，扎实推进优化审评审批事情。适时开展全流程的效能评估，以问题为导向，逐项比照目标进度要求，确保各项步伐落地落实，使企业切实感受到越发高效的效劳，广东省医疗器械质量宁静越发有包管。
责任编辑：黄楚芳
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