欧盟委员会从2022年1月9日宣布了关于IVDR Class D类产品的common specifications （通用规范）指南的稿本件，经过历时4个多月的欧盟各国的反响总结，于2022年7月4日宣布了定稿的IVDR Class D类产品的通用规范指南，给Class D类产品如何进行临床和剖析性能验证提供了参考，这无疑是欧盟IVDR的进程中的一个重要里程碑，至少是IVDR Class D产品，有了操作细则，有规可依，有据可循。
IVDR Class D 通用规范指南所对应的附录
以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会
Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方法请见文末
-附件 I 划定了附件 II 至 XIII 所涵盖的设备的通用规范，如该附件中所述。
-附录 II 划定了用于检测 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的器械的通用规范。
-附件 III 划定了用于检测或量化人类免疫缺陷病毒 (HIV) 熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 IV 划定了用于检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 V 划定了用于检测或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 VI 划定了用于检测或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 VII 划定了用于检测或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 VIII 划定了用于检测变异型克雅氏病 (vCJD) 标记物的设备的通用规范。
-附件 IX 划定了用于检测或量化巨细胞病毒 (CMV) 熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 X 划定了用于检测或量化 Epstein-Barr 病毒熏染 (EBV) 标记物的设备的通用规范。
-附件 XI 划定了用于检测梅毒螺旋体熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 XII 划定了用于检测或量化克氏锥虫熏染标记物的设备的通用规范。
-附件 XIII 划定了用于检测或量化严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 熏染标记物的设备的通用规范。
例如 -Annex - C(2022)4498 附件的附录 II 划定了用于检测 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的器械的相应临床和性能要求做了详细划定：
（以下为截取的部分内容）
IVDD 98/79/EEC 下的通用规范指南
及IVDR Class D产品通用规范指南的过渡期条款及强制实施日期
欧盟委员会曾于2002年宣布过98/79/EEC IVDD指令下的通用规范指南---2002/364/EC：
此份指南只笼罩了IVDD 指令下分类为List A的产品：
— 试剂和试剂产品，包括相关的校准品和控制质料，用于确定以下血型：ABO 系统，Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
— 试剂和试剂产品，包括相关的校准品和控制质料，用于检测、确认和量化人体样本中 HIV 熏染（HIV 1 和 2）、HTLV I 和 II 以及乙型、丙型和丁型肝炎的标记物。
而此次欧盟宣布的关于IVDR Class D类产品的通用规范指南，大大扩充了相应的产品规模。
在本次宣布的指南中也划定了2年的过渡期，可是关于具体的过渡期时间欧盟委员会尚在商榷之中：
同样的，关于本指南的强制实施日期也暂时没有给出，可是此次指南的稿本件已经明确给出了过渡期的时间是2年的时间。
# 结语 #
此次IVDR Class D类产品的common specifications （通用规范）指南的稿本件中还对16条术语进行了界说，结合着该指南的附录部分，在IVD生产厂商在实际的CE认证历程中，给出了实际的操作指导意义。
转载注明：/
