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检测效劳

适用产品 / Applicable Products

1，有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学剖析仪器、免疫化学剖析仪器、全自动血液剖析仪器、微生物剖析仪器，全自动卵白剖析仪，生化剖析仪，血球剖析仪，血气剖析仪，化学发光免疫剖析仪，尿沉渣剖析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养剖析仪，微生物鉴定及细菌药敏剖析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物宁静柜等


2，无源产品相关

1，外貌接触器械

电极、体外假肢、牢固带、压缩绷带、和种种类型的监测器等?????

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和关闭敷贴等

2，外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、枢纽内窥镜、引流系统、牙科充填质料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3，植入器械

矫形钉、人工枢纽、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工消息脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等


检测介绍 / Inspection Introduction

测试项目：

体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

皮肤刺激试验

血栓形成试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

质料特征剖析

皮下植入试验

 


检测标准 / Testing Standardn

无源 | 生物相容性：


序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4，GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

22

质料特征剖析

ISO10993-18

…

…

…


其他 / Other

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