现场决不允许泛起的问题
1、种种现场存放的物料，泛起帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不对规、不可说清如何事情；
3、现� 。òɡ啊⒗荆┍４娣暇晌募ㄊ芸鼗蚍鞘芸兀�，或有撕毁纪录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、滋扰检查事情的现象；
5、情况温湿度、压差、洁净区密封等方面保存问题；
6、衣着洁净服行走在差别洁净级别区域之内；
7、现场设备设施外貌保存明显的锈迹、油污或粉尘 。.
8、车间、货仓保存啮齿类动物尸体、粪便或其他运动痕迹 。
各部分车间指定卖力回覆问题的人员素质要求
1、有能力可胜任；
2、沉稳自信；
3、定心可靠、能信任的（以防故意扰乱）；
4、有经验及专业有知识；
5、不应说的别乱说，以免节外生枝 。
各部分必须注意的问题
（一）设备设施方面必须制止泛起的问题
1、不对理装置（设计缺陷，可能引起操作未便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；
2、管道连接不正确（保存交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度差池等）；
3、缺乏清洁（设备内外貌有残留，清洗SOP的有效性）；
4、缺乏维护（现场保存跑冒滴漏的痕�；蛘诮校�；
5、没有使用或运行纪录；
6、使用不对适的称量设备或检测设备；
7、设备、管道无标记，未清楚地显示内容物名称和流向；
8、有故障和闲置不必的设备未移走或标识不清楚 。
9、压差表不回零或指示禁绝确 。
（二）生产现场检查时制止泛起的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或差别批号是否放在一起，相关治理步伐；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有避免微生物和其它污染源污染的步伐；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间历程受控制；
6、盘算产量和收率，纷歧致的地方则要视察并解释；
7、签字确认要害办法；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、情况检测；
10、制止交叉污染，按期有效的检查，SOP及相关纪录；
11、制止灰尘爆发和流传，通风或净化步伐的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：贮存条件切合，标识和标签齐全；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃工具、喝水、吃零食、吸烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的制品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的情况中进行蕴藏；
20、完整的清洁纪录，显示上一批产品；
21、纪录填写清晰切合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不可擦掉的笔填写；
22、纪录实时和操作同步，按实时、准确、清晰、完整八字目标执行；
23、纪录过失修改：原来的字迹留存，修改者签名和修他日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，并且有纪录；
25、包装线很好地离开，或用物理栅栏隔离，避免混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好治理，避免操作及人员的交叉；
26、在包装场合或包装线上挂上包装的品名和批号；
27、对进入包装部分的物料要核对，品名，与包装指令一致；
28、打� 。ㄈ缗藕陀行冢┎僮饕春瞬⒓吐�；
29、手工包装要增强警惕，避免不经意的混淆，避免头发及其他随身物品脱落至包装袋中 。
30、要害设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机 。
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，纪录、纪录本等现场整洁有序；
2、文件和纪录：取样和留样SOP及样品和纪录的生存，稳定性试验，与质量有关的投诉的视察，所有物料和产品的检验，检验的治理，质量标准，相关GMP文件，纪录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势剖析，归档；
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、纪录、存放等；
4、玻璃器皿：宁静使用（裂纹、碎裂、突破、未校者不得泛起在现� 。�；
5、仪器校准：周期、相关纪录、及格证等；
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，纪录；
7、天平：防震，校正、维护；
8、剖析要领验证（药典或非药典）；
9、稳定性实验（加速、恒久）；
10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；
11、各操作室或操作台洁净度检测结果、纪录等 。
12、事情站数据需要展示的内容，提前演练和预案 。
13、种种实验数据的完整性（是否保存规程描述的编号、删除、修改、生存、备份及验证的不当治理及处理）
14、液相、气相等事情站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏 。
（四）质量治理部现场检查时的关注点
1、产品年度回首实时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部分按划定检查的资料及整改报告；
2、变换控制；
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；
4、偏差治理；
5、产品放行；
6、返工、再加工治理；
7、SOP治理；
8、各级人员资质、培训 。
（五）各部分办公区域场合
1、严禁杂乱的纪录、文件散放于桌面；
2、非受控及其他不可出示纪录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；
3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；
4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或事情邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；
5、办公抽屉尽量减少或不存放与事情无关的私人物品 。
6、坚持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与事情无直接关联的物品 。
现场检查时必须做到
（一）文件和纪录方面（即如何向审计官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料；
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部分卖力人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他过失如漏签名等现象）；
3、慎重回覆检查员对原始数据和种种纪录所提出的问题（以免使检查员爆发有“造假”的错觉） 。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；
2、由公司指定人员卖力集会安排和迎接检查员；
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要坚持陪同人员最少，以免泛起有阻碍检查错觉 。
5、GMP认证检查期间，各部分卖力人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发明的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部分接下来需注意；
6、检查历程需有一名经验富厚的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短 。
检查员提问问题时必须注意
1、未在SOP中划定而进行操作和治理的内容，尽量不要和检查员交谈；
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题 。
检查人员大多时候会在差别的所在、时间，向差别的人员提出同样的问题 。如果谜底是纷歧致的，他们会爆发疑问，为什么会这样？
3、对检查员提问进行回覆时：
（1）不可拒绝；
（2）直接回覆，不可含糊不清；
（3）绝不可泛起相互矛盾的回覆；
（4）确实不会回覆时，坦诚认可并提出让更了解的人回覆；
（5）在回覆问题时特别注意：要自信地回覆问题，确保你的回覆是准确的，如果你不知道，可放弃回覆并提出让更了解的人回覆；如果问题的回覆需要从专家的角度回覆，请专家回覆；
如果你允许了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎 。
（6）回覆问题时制止泛起的话语
①我想这可能是…
这意味着你不知道不了解，如果是你卖力人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的过失，让适合的人员提供正确的回覆 。
②是的，通常是…
立即会引起检查人员问不正常情况；应该制止，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回覆仅回覆被问的问题，不要试图推测检查人员的下一个问题 。
③那不是我的问题…
引出一个很是负面的反应，不要把你责任规模应卖力的问题推给其它部分，一定会引发视察就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部分间的背面谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始视察 。
④那太贵了…
所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的计划，当检查人员认为那是必须接纳的步伐，价格是不可接受的原因，通�；崴得鱏OP没有被很好的执行；对变换对产品质量的影响，没有可靠的包管，这样马上就显示出变换缺乏控制治理 。
⑤说实话…
给了一个印象，以上的回覆都不是实情，乐成的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信 。
⑥我们一直就是这样…
首先标明你没有纠正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训 。
GMP认证检查中各部分须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部分需作的事，讲你或部分所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要实时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部分的区域洁净整洁；
6、要实时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回覆；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要很是熟悉你的现场和档案资料；
10.要快速提供要害的文件档案 。
（二）十不要
1、不要推测 。如果你不是最适合的人选，你就不要回覆；
2、不要胡聊 。确保你的回覆简明而正确；
3、不要被检查人员滋扰，坚持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的允许；
7、不要首先申辩此后回应；
8、不要提供虚假的数据或信息；
9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员 。
陪同客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件治理水平予以平常心适应看待 。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场治理，因为绝大部分问题都是从现场引发的 。首先从提高人员执行力做起，制定种种问题的整改目标计划，每个明确的目标均要包管有强力的PDCA循环，如此不绝改善提高并形成良好循环 。
转载注明：/
