本月15日 ，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。各人都清楚 ，MDCG2021-21并不可是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的 ，包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验 ，都同样适用 ，所以该指南可以说是�？闯Ｐ铝恕�
这次修订主要是修订了备注的内容 ，关于新冠试剂临床试验的要求 ，并没有实质性改变。不过 ，其实在制定计划的时候 ，备注的细节内容 ，往往才是最要害的。
关于海内制造商最关注的table4与table6 ，主变革如下：
从talbe4的修订可以看出 ，关于新冠抗原快速检测试剂的临床试验来说 ，是把已往的要求越创造确了。如果试剂自己是有多种临床样本 ，例如鼻腔排泄物、唾液两者 ，那临床试验阳性样本则必须是鼻腔取样100例 ，唾液取样100例。虽然已往版本也已经提及每种临床样本类型都应评估 ，可是保存歧义的地方 ，总有人会解读成种种阳性临床样本总数是100例就足够。新修订的内容是把这些解读上漏洞堵死了 ，表达越创造确了 ，各人也不要生存侥幸了。
从table6的修订其实是可以忽略的 ，只是字眼的描述越发准确罢了。有意思的是在已往版本中 ，table6和table7是共用6条备注的 ，即antigen和anitibody的selftest试剂盒的可用性测试备注是一致的。但在修订版本中 ，就离开了 ，table6的备注是没变革的 ，而table7就是把“受试者必须是泛起症状7天内”这点删去 ，不过这也很是合理 ，antibody怎么可能是测目今熏染状态的呢？原版本预计是笔误罢了。
最后 ，还想提醒一下 ，虽然MDCG2021-21的主要内容没有更新 ，可是现在新冠试剂临床试验的审核要求 ，也是在逐渐提高的。例如交叉滋扰反应 ，开始要考虑差别的临床样本类型的滋扰物种类差别了（这其实就已经开始接近FDA EUA的审核要求了）。不过这也是合理的 ，口腔情况的滋扰物和鼻腔情况虽然是纷歧样的。所以 ，列位制造商在制定新冠试剂欧盟临床计划的时候 ，不可只纯粹参考MDCG2021-21的要求哦 ，最好向有经验的CRO公司垂询 ，让自己的临床性能验证数据越发切合目今通告机构审核要求。
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