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吕梁市局安排医疗器械不良事件监测监督检查事情 Time：2022-05-24 11:32:17    浏览数量：2672次   

为增强医疗器械不良事件监测事情，强化医疗器械不良事件上报单位和医疗器械生产企业监测主体责任，近日，吕梁市市场监管局安排安排2022年医疗器械不良事件监督检查事情。


检查重点为医疗器械生产企业、无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业；重点检查项目为医疗器械生产企业在监测系统注册维护情况、医疗器械生产企业评价和处理严重不良事件及危害信号情况、医疗器械生产企业按划准时限编写产品按期危害评价报告及上报情况、无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业开展医疗器械不良事件监测事情情况。


检查组要求，由各县（市、区）局催促本辖区医疗器械生产经营企业开展自查事情，将第一、二类医疗器械生产企业及无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业自查表报告按期报回。组织辖区监测机构对本辖区内医疗器械生产经营企业开展监督检查，对涉嫌违法的行为要求立即立案视察。


吕梁市局强调，各县市区局要增强组织领导，强化事情落实和危害管控，做好培训事情，催促医疗器械注册人、生产经营使用单位切实履行监测主体责任，主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，实时高效开展危害信号评价和处理，连续增强不良事件监测体系和能力建设。

文章来源山西药监局

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